ο FDA εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο αυτό.
Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και τα συμπεράσματά της έγιναν διαθέσιμα στο κοινό, σε ένα αναλυτικό κείμενο 53 σελίδων.
O FDA διεξήγαγε ανεξάρτητη διερεύνηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με επικέντρωση σε πιθανές επιπλοκές που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν διάφορες ασθένειες και καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών, νευρολογικών, φλεγμονωδών και αυτοάνοσων επιπλοκών. Υπήρξε μια μικρή αριθμητική αύξηση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αντιπροσωπεύουν πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις, καθώς περισσότεροι συμμετέχοντες ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με συμβάντα υπερευαισθησίας στην ομάδα εμβολίων (137 συμμετέχοντες, ποσοστό 0,63%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (111 συμμετέχοντες, ποσοστό 0,51%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι αναφορές για λεμφαδενοπάθεια ήταν σημαντικά περισσότερες στην ομάδα του εμβολίου (64 περιπτώσεις) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6 περιπτώσεις), και σχετίζεται εύλογα με τον εμβολιασμό. Αναφέρθηκαν 4 περιπτώσεις περιφερικής πάρεσης του προσωπικού νεύρου (παράλυση Bell) στην ομάδα του εμβολίου και καμμιά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η παρατηρούμενη συχνότητα της αναφερόμενης παράλυσης του Bell στην ομάδα του εμβολίου είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στο γενικό πληθυσμό, αλλά ο FDA θα προτείνει παρακολούθηση για περιπτώσεις παράλυσης του Bell παράλληλα με την επέκταση του εμβολιασμού σε μεγαλύτερους πληθυσμούς.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Θάνατοι: Συνολικά έξι θάνατοι καταγράφηκαν (2 στην ομάδα του εμβολίου και 4 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) μεταξύ 43.448 συμμετεχόντων (0,01%, κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς από 29 Απριλίου 2020 (πρώτος συμμετέχων, πρώτη επίσκεψη) έως 14 Νοεμβρίου 2020 (διακοπή). Και οι δύο λήπτες εμβολίου που πέθαναν ήταν > 55 ετών.
Ο πρώτος υπέστη καρδιακή ανακοπή 62 ημέρες μετά τον 2ο εμβολιασμό και ο άλλος πέθανε από επιπλοκές αρτηριακής νόσου 3 ημέρες μετά τον 1ο εμβολιασμό. Από τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και κατέληξαν, τα αίτια ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου (n = 1), αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n = 1) ή άγνωστες αιτίες (n = 2). Τρεις από τους τέσσερις θανάτους σημειώθηκαν στην ηλικιακή ομάδα > 55 ετών.
Μη θανατηφόρες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Στο σύνολο των συμμετεχόντων στις μελέτες (συνολικά N = 43.448), τα ποσοστά των ατόμων που ανέφεραν τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 0,6% στην ομάδα του εμβολίου BNT162b2 και 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η πιο κοινή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του εμβολίου που ήταν αριθμητικά υψηλότερη από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η σκωληκοειδίτιδα (0,04%), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0,02%) και αγγειακό εγκεφαλικό (0,02%), και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου αριθμητικά υψηλότερο από ότι στο σκέλος εμβολίου ήταν πνευμονία (0,03%), κολπική μαρμαρυγή (0,02%) και συγκοπή (0,02%).
Η σκωληκοειδίτιδα αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε 8 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και σε 4 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι περιπτώσεις θεωρήθηκαν άσχετες με τον εμβολιασμό από τους ερευνητές της μελέτης και η συχνότητα τους δεν ήταν μεγαλύτερη από το αναμενόμενο στις δεδομένες ηλικιακές ομάδες. Ο FDA συμφώνησε ότι δεν υπάρχει σαφής υποψία ότι πράγματι σχετίζεται με το εμβόλιο.
Τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα του εμβολίου θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ότι σχετίζονται με τον εμβολιασμό: τραυματισμός ώμου, κοιλιακή αρρυθμία και λεμφαδενοπάθεια.
Ο ερευνητής και ο χορηγός θεώρησαν ότι ο τραυματισμός στον ώμο σχετίζεται με την χορήγηση του εμβολίου. Κατά τη γνώμη του FDA, δύο από αυτά τα γεγονότα θεωρήθηκαν πιθανώς σχετιζόμενα με το εμβόλιο: ο τραυματισμός στον ώμο που πιθανώς σχετίζεται με τη χορήγηση εμβολίου ή με το ίδιο το εμβόλιο και η λεμφαδενοπάθεια (μασχαλαία αντίθετα προς το σημείο της ένεσης).
Αναλύσεις υποομάδων: Δεν υπήρξαν συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αναλύσεις υποομάδων ανά ηλικία, φυλή, εθνικότητα, συννοσηρότητες ή προηγούμενη λοίμωξη με SARS-CoV-2 και η εμφάνιση ανεπιθύμητων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά παρόμοια με αυτές στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ στο Πηγή: iefimerida.gr - https://www.iefimerida.gr/ygeia/koronoios-ekthesi-fda-gia-embolio-pfizerbiontech